Instalaciones

Esterilizadora

Autoclave de Óxido de Etileno (EtO).

Esterilizador de 8 m³ y dos salas anexas;  una destinada al acondicionamiento térmico  y otra contigua para  la aireación, eliminando en el proceso cualquier partícula de óxido de etileno.

Validación del proceso de esterilización por EtO:

El criterio para asegurar la calidad del proceso, exige la “validación de los ciclos de esterilización”, requiere el control y optimización de una serie de variables como son; la temperatura, tiempo de exposición, concentración del gas y humedad relativa.

Se utiliza principalmente para esterilizar productos médicos y farmacéuticos que no soportan la esterilización convencional a alta temperatura, teniendo como ventajas:

• Alta efectividad bactericida, fungicida y antivirus.
• Esterilizar a bajas temperaturas, garantiza la no – deformación o destrucción de los elementos, en materiales termo sensibles.
• Penetra en los pliegos y lugares más inaccesibles de los elementos a esterilizar.

Salas blancas

Normativa específica de Salas Blancas  ISO 14644 – 8

Especialmente concebida para garantizar la calidad y protección de nuestros productos en las operaciones de fabricación y control, utilizando tecnología de última generación tanto en su acondicionamiento como en todo el proceso de montaje y empaquetado.

Cumplimos los requisitos ISO 14644 por diseño, construcción, puesta en servicio, clasificación de la limpieza del aire y validación de Salas Limpias y locales anexos controlados.

Laboratorio de control de calidad

Disponemos  de un completo Laboratorio de control de calidad y esterilización,  para un continuo y correcto seguimiento en todo  el proceso de fabricación,  empaquetado y esterilización, así como comprobar la conformidad de nuestros productos antes de salir al mercado, según Directiva 93/42/CE.