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Instalaciones

Esterilizadora

Autoclave de Óxido de Etileno (EtO).

Esterilizador de 8 m³ y dos salas anexas;  una destinada al acondicionamiento térmico  y otra contigua para  la aireación, eliminando en el proceso cualquier partícula de óxido de etileno.

Validación del proceso de esterilización por EtO:

El criterio para asegurar la calidad del proceso, exige la “validación de los ciclos de esterilización”, requiere el control y optimización de una serie de variables como son; la temperatura, tiempo de exposición, concentración del gas y humedad relativa.

Se utiliza principalmente para esterilizar productos médicos y farmacéuticos que no soportan la esterilización convencional a alta temperatura, teniendo como ventajas:

  • Alta efectividad bactericida, fungicida y antivirus.
  • Esterilizar a bajas temperaturas, garantiza la no – deformación o destrucción de los elementos, en materiales termo sensibles.
  • Penetra en los pliegos y lugares más inaccesibles de los elementos a esterilizar.

 

 

Salas blancas

Normativa específica de Salas Blancas  ISO 14644 – 8

Especialmente concebida para garantizar la calidad y protección de nuestros productos en las operaciones de fabricación y control, utilizando tecnología de última generación tanto en su acondicionamiento como en todo el proceso de montaje y empaquetado.

Cumplimos los requisitos ISO 14644 por diseño, construcción, puesta en servicio, clasificación de la limpieza del aire y validación de Salas Limpias y locales anexos controlados.

 

Laboratorio de control de calidad

Disponemos  de un completo Laboratorio de control de calidad y esterilización,  para un continuo y correcto seguimiento en todo  el proceso de fabricación,  empaquetado y esterilización, así como comprobar la conformidad de nuestros productos antes de salir al mercado, según Directiva 93/42/CE.

Nuestras certificaciones

 

Real Decreto

(1591/2009, de 16 de octubre)

 

Directiva
93/42/CE

 

Esterilización por óxido de etileno

(De productos sanitarios a terceros. Licencia aemps nº 86- PS)
ISO-9001-2015

ISO 9001:2015

(FM 650234)

 

Marcado

97070037 CP

 

Marcado

CE 97070038 CP

 

Marcado

CE 97070039 CP

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